Sildenafil Aristo 25 mg, 4 tabl.
Atrybuty
- Podmiot odpowiedzialny
- Cecha
- Dla kogo
- Główne składniki
- Postać
Zastosowanie
Sildenafil Aristo
Produkt leczniczy Sildenafil Aristo jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli niezdolności do uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia wystarczającej do odbycia stosunku seksualnego.
Dla skutecznego działania produktu leczniczego Sildenafil Aristo konieczna jest stymulacja seksualna.
Skład
Każda tabletka powlekana zawiera syldenafilu cytrynian w ilości odpowiadającej 25 mg lub 50 mg syldenafilu.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 25 mg syldenafilu i należy ją przyjąć w zależności od potrzeb na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.
Jeśli pacjent stosował wcześniej produkty lecznicze zawierające syldenafil w dawce 50 mg lub większej, zalecaną dawką jest 50 mg syldenafilu przyjmowane, w zależności od potrzeb, około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. W przeciwnym razie syldenafil w dawce 50 mg należy stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent po zastosowaniu syldenafilu w dawce 25 mg nie odczuł pożądanego efektu (czyli nie uzyskał wzwodu wystarczającego do odbycia stosunku).
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
W związku ze znanym wpływem syldenafilu na przemiany metaboliczne tlenku azotu i cyklicznego monofosofranu guanozyny (cGMP), który nasila działanie hipotensyjne azotanów, jednoczesne podawanie syldenafilu z donorami tlenku azotu (jak np. azotynem amylu) lub azotanami w jakichkolwiek postaciach jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, i leków pobudzających cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego .
Nie należy stosować produktów, w tym syldenafilu, przeznaczonych do leczenia zaburzeń wzwodu u pacjentów, u których aktywność seksualna nie jest zalecana (np. u pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak: niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolnośćserca).
Produkt leczniczy Sildenafil Aristo jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili zdolność widzenia jednym z oczu w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION, ang. Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy), niezależnie od tego, czy miało to związek czy też nie, z wcześniejszą ekspozycją na inhibitory PDE5.
Nie badano bezpieczeństwa syldenafilu w następujących podgrupach pacjentów i dlatego jego stosowanie u tych pacjentów jest przeciwwskazane: pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, niedociśnieniem tętniczym krwi (ciśnienie tętnicze krwi <90/50 mm Hg), pacjenci z niedawno przebytym udarem mózgu lub zawałem serca oraz rozpoznaną dziedziczną chorobą zwyrodnieniową siatkówki, taką jak retinitis pigmentosa (niewielka część tych pacjentów ma genetycznie uwarunkowane nieprawidłowości fosfodiesterazy siatkówki).
Opakowanie
4 tabletki
Uwagi
Zaburzenia czynności nerek
Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie „Stosowanie u pacjentów dorosłych” odnoszą się do pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny = 30-80 mL/min).
Ponieważ klirens syldenafilu jest zmniejszony u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min), należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu, dawka może być stopniowo zwiększona do 50 mg, maksymalnie do 100 mg, w razie konieczności.
Zaburzenia czynności wątroby
Ponieważ klirens syldenafilu jest zmniejszony u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (np. marskość wątroby), należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu, dawka może być stopniowo zwiększona do 50 mg, maksymalnie do 100 mg, w razie konieczności.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Sildenafil Aristo nie jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze
Z wyjątkiem rytonawiru, którego jednoczesne stosowanie z syldenafilem nie jest zalecane, należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 25 mg u pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory CYP3A4.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów przyjmujących leki α-adrenolityczne, stan takich pacjentów powinien być ustabilizowany przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Ponadto, należy rozważyć rozpoczęcie leczenia syldenafilem od dawki 25 mg.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego, pacjent powinien skorzystać z narzędzia diagnostycznego dołączonego do opakowania w celu oceny, czy stosowanie przez niego produktu leczniczego jest właściwe. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić badanie podmiotowe i przedmiotowe, w celu zdiagnozowania zaburzeń wzwodu i określenia potencjalnych przyczyn choroby.
Sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka
Ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia, w przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń wzwodu lekarz powinien ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil ma zdolność rozszerzania naczyń krwionośnych, co powoduje łagodne i przejściowe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Przed przepisaniem syldenafilu lekarz powinien starannie ocenić, czy dany pacjent, w określonych warunkach, może być podatny na działanie niepożądane polegające na rozszerzeniu naczyń, zwłaszcza podczas jednoczesnej aktywności seksualnej. Pacjenci ze zwiększoną wrażliwością na produkty rozszerzające naczynia krwionośne, to pacjenci ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca (np. ze zwężeniem zastawki aorty, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu) lub pacjenci z rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się znacznym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez autonomiczny układ nerwowy.
Sildenafil Aristo nasila działanie hipotensyjne azotanów.
Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano u pacjentów ciężkie zdarzenia sercowo–naczyniowe, w tym: zawał serca, niestabilna dławica piersiowa, nagły zgon sercowy, komorowe zaburzenia rytmu, krwotok mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie tętnicze i niedociśnienie tętnicze, powiązane czasowo ze stosowaniem syldenafilu.
Nie wszyscy, ale większość z pacjentów, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, miała czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Wiele wymienionych działań niepożądanych wystąpiło w czasie stosunku seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu i w kilku przypadkach powyższe zaburzenia wystąpiły u pacjentów wkrótce po zastosowaniu syldenafilu bez aktywności seksualnej. Nie jest możliwe jednoznaczne określenie istnienia bezpośredniej zależności pomiędzy tymi zdarzeniami a tymi czynnikami, lub innymi czynnikami, które je mogły wywołać.
Priapizm
Produkty stosowane w leczeniu zaburzeń wzwodu, w tym syldenafil, należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak: zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (takimi jak: niedokrwistość sierpowata, szpiczak mnogi lub białaczka).
Po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu. W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i do trwałej utraty potencji.
Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji
Dotychczas nie zbadano bezpieczeństwa oraz skuteczności jednoczesnego stosowania syldenafilu z innymi inhibitorami PDE5, innymi terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu czy innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Dlatego też nie zaleca się stosowania takiego leczenia skojarzonego.
Zaburzenia widzenia
W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontaniczne przypadki zaburzeń widzenia (patrz punkt 4.8). Przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, rzadko występującej choroby, były zgłaszane spontanicznie i w badaniach obserwacyjnych w związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 (patrz punkt 4.8). Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia, przerwali przyjmowanie produktu leczniczego Sildenafil Aristo i niezwłocznie skonsultowali się z lekarzem.
Jednoczesne stosowanie z rytonawirem
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru.
Jednoczesne stosowanie z lekami α-adrenolitycznymi
Zaleca się ostrożność podczas podawania syldenafilu pacjentom stosującym leki α-adrenolityczne, ponieważ u niewielkiej liczby pacjentów wrażliwych, jednoczesne ich podawanie może skutkować objawowym niedociśnieniem tętniczym krwi. Jest to najbardziej prawdopodobne w ciągu czterech godzin od przyjęcia syldenafilu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipotonii ortostatycznej, przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem, pacjenci leczeni lekami α-adrenolitycznymi powinni być stabilni hemodynamicznie. Należy rozważyć rozpoczynanie leczenia syldenafilem w dawce 25 mg. Dodatkowo, lekarz powinien poinformować pacjenta, jak należy postępować w przypadku wystąpienia objawów hipotonii ortostatycznej.
Wpływ na krwawienie
Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie sodu nitroprusydku. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub czynną chorobą wrzodową. W związku z tym, u tych pacjentów syldenafil należy stosować tylko po dokładnym rozważeniu stosunku możliwych korzyści do ryzyka.
Działania niepożądane
Profil bezpieczeństwa syldenafilu oparty jest na danych dotyczących 9 570 pacjentów, którzy otrzymywali go w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo. Najczęściej zgłaszane przez pacjentów przyjmujących syldenafil działania niepożądane w badaniach klinicznych to: ból głowy, uderzenia gorąca, niestrawność, zatkany nos, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko oraz niewyraźne widzenie.
Dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu leku do obrotu dotyczą okresu ponad 10 lat. Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie częstości występowania tychże działań.
Atrybuty
- Podmiot odpowiedzialny
- Cecha
- Dla kogo
- Główne składniki
- Postać
Często kupowane razem
Podobne produkty z kategorii Dla mężczyzn
zobacz wszystkie
- Lek
- Lek
- Lek
- Lek
- Lek
- Lek
- Lek
- Lek