NICORETTE COOL BERRY Aerozol do jamy ustnej 136mg/ml, 150 dawek
Wskazania
Leczenie uzale偶nienia od wyrobów tytoniowych u osób doros艂ych poprzez 艂agodzenie objawów odstawiennych, w tym g艂odu nikotynowego, podczas próby rzucania palenia b膮d藕 ograniczenia palenia przed ca艂kowitym zaprzestaniem. Ko艅cowym celem stosowania jest trwa艂e zaprzestanie u偶ywania wyrobów tytoniowych. W miar臋 mo偶liwo艣ci lek nale偶y stosowa膰 w po艂膮czeniu z programem wsparcia behawioralnego.Sk艂ad
1 mg/dawk臋, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór Jedna dawka dostarcza 1 mg nikotyny w 0,07 ml roztworu. 1 ml roztworu zawiera 13,6 mg nikotyny. Substancje pomocnicze o znanym dzia艂aniu: etanol 7,1 mg/dawk臋, glikol propylenowy 12 mg/dawk臋, butylohydroksytoluen 363 ng/dawk臋.Dawkowanie
Podczas stosowania leku Nicorette Cool Berry nale偶y ca艂kowicie zaprzesta膰 palenia.
Dawkowanie zale偶ne jest od etapu terapii. Oto zalecany schemat dawkowania:
Etap 1: tygodnie 1-6
Zamiast si臋ga膰 po papierosa lub je艣li pojawi si臋 g艂ód nikotynowy, nale偶y zastosowa膰 1 lub 2 dawki. Najpierw zastosowa膰 jedn膮 dawk臋, a nast臋pnie, je艣li g艂ód nikotynowy nie ust膮pi w ci膮gu kilku minut, drug膮 dawk臋. Je艣li konieczne s膮 dwie dawki, nast臋pnym razem mo偶na zastosowa膰 od razu 2 kolejne dawki. Dla wi臋kszo艣ci osób pal膮cych oznacza to 1 lub 2 dawki co 30 minut do 1 godziny. Na przyk艂ad, je艣li 艣rednia liczba papierosów wypalanych w ci膮gu doby wynosi 15, nale偶y stosowa膰 1-2 dawki co najmniej 15 razy na dob臋. Nie stosowa膰 wi臋cej ni偶 2 dawki jednocze艣nie lub 4 dawki na godzin臋 przez 16 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 64 dawki w ci膮gu 16 godzin.
Etap 2: tygodnie 7-9
Nale偶y rozpocz膮膰 zmniejszanie liczby dawek w ci膮gu doby. Przed ko艅cem 9 tygodnia pacjent powinien stosowa膰 PO艁OW臉 艣redniej liczby dawek stosowanych w etapie 1.
Etap 3: tygodnie 10-12
Nale偶y nadal zmniejsza膰 liczb臋 dawek stosowanych w ci膮gu doby, tak by w 12 tygodniu nie stosowa膰 wi臋cej ni偶 4 dawki na dob臋. Kiedy liczba dawek w ci膮gu doby zostanie zmniejszona do 2-4, nale偶y zaprzesta膰 stosowania leku Nicorette Cool Berry.
- Po zako艅czeniu leczenia nadal mo偶e wyst臋powa膰 ch臋膰 zapalenia papierosa. Nie nale偶y wyrzuca膰 pozosta艂ego leku, poniewa偶 g艂ód nikotynowy mo偶e pojawi膰 si臋 nagle. Je艣li pojawi si臋 g艂ód nikotynowy, nale偶y zastosowa膰 jedn膮 dawk臋 lub dwie, je艣li jedna nie spowoduje poprawy w ci膮gu kilku minut.
- Zazwyczaj nale偶y stosowa膰 lek Nicorette Cool Berry przez 3 miesi膮ce, jednak nie d艂u偶ej ni偶 przez 6 miesi臋cy. Je艣li pacjent musi stosowa膰 lek Nicorette Cool Berry przez okres d艂u偶szy ni偶 6 miesi臋cy, nale偶y skonsultowa膰 si臋 z lekarzem.
Przeciwwskazania
- Je艣li pacjent ma uczulenie na nikotyn臋 lub którykolwiek z pozosta艂ych sk艂adników tego leku
- Je艣li pacjent nigdy nie pali艂.
Opakowanie
150 dawekUwagi
Specjalne ostrze偶enia i 艣rodki ostro偶no艣ci dotycz膮ce stosowaniaLeku nie powinny stosowa膰 osoby niepal膮ce. Lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik s艂u偶by zdrowia powinien dokona膰 oceny stosunku ryzyka do korzy艣ci zwi膮zanych z leczeniem u pacjentów z nast臋puj膮cymi dolegliwo艣ciami:
• Choroby uk艂adu kr膮偶enia: Uzale偶nione osoby pal膮ce, które niedawno przeby艂y zawa艂 mi臋艣nia sercowego, osoby z niestabiln膮 lub pogarszaj膮c膮 si臋 d艂awic膮 piersiow膮, w tym d艂awic膮 Prinzmetala, ci臋偶kimi zaburzeniami rytmu serca, niedawno przebytym zaburzeniem kr膮偶enia mózgowego i (lub) niewyrównanym nadci艣nieniem t臋tniczym
nale偶y zach臋ca膰 do zaprzestania palenia za pomoc膮 metod niefarmakologicznych. W przypadku niepowodzenia takiego post臋powania mo偶na rozwa偶y膰 u偶ycie aerozolu, leczenie jednak nale偶y rozpocz膮膰 jedynie pod 艣cis艂膮 kontrol膮 lekarza.
• Cukrzyca: Pacjentom z cukrzyc膮 nale偶y zaleci膰 cz臋stsze ni偶 zwykle wykonywanie pomiarów st臋偶enia glukozy we krwi po zaprzestaniu palenia i rozpocz臋ciu NTZ.
• Reakcje alergiczne: Zwi臋kszona podatno艣膰 na obrz臋k naczynioruchowy i pokrzywk臋.
• Zaburzenia czynno艣ci nerek i w膮troby: Stosowa膰 ostro偶nie u pacjentów z umiarkowanymi lub ci臋偶kimi zaburzeniami czynno艣ci w膮troby i (lub) ci臋偶kimi zaburzeniami czynno艣ci nerek ze wzgl臋du na mo偶liwe zmniejszenie klirensu nikotyny lub jej metabolitów, co mo偶e powodowa膰 nasilone dzia艂ania niepo偶膮dane.
• Guz chromoch艂onny nadnerczy i niewyrównana nadczynno艣膰 tarczycy: Stosowa膰 ostro偶nie, poniewa偶 nikotyna powoduje uwolnienie amin katecholowych.
• Choroby przewodu pokarmowego: Nikotyna mo偶e spowodowa膰 zaostrzenie objawów u pacjentów z zapaleniem prze艂yku lub chorob膮 wrzodow膮 偶o艂膮dka albo dwunastnicy.
Zagro偶enie u dzieci: Dawki nikotyny tolerowane przez osoby doros艂e i nastoletnie pal膮ce tyto艅 mog膮 by膰 bardzo toksyczne dla ma艂ych dzieci, co mo偶e prowadzi膰 do zgonu. Produktów zawieraj膮cych nikotyn臋 nie nale偶y pozostawia膰 w miejscach dost臋pnych dla dzieci.
Przeniesienie uzale偶nienia: Mo偶e nast膮pi膰 przeniesienie uzale偶nienia, jest jednak ono zarówno mniej szkodliwe, jak i 艂atwiejsze do przerwania, ni偶 uzale偶nienie od palenia tytoniu.
Zaprzestanie palenia: Mo偶e doprowadzi膰 do spowolnienia metabolizmu i do zwi膮zanego z tym zwi臋kszenia st臋偶enia we krwi niektórych istotnych kliniczne leków o w膮skim indeksie terapeutycznym, np. teofiliny, takryny, klozapiny i ropinirolu. Po zaprzestaniu palenia mo偶e równie偶 zwi臋kszy膰 si臋 w osoczu st臋偶enie innych leków, np. imipraminy, olanzapiny, klomipraminy i fluwoksaminy, chocia偶 brak danych potwierdzaj膮cych te obserwacje i nie wiadomo, jakie jest ewentualne znaczenie kliniczne tego efektu dla dzia艂ania tych leków. Ograniczone dane wskazuj膮, 偶e palenie mo偶e indukowa膰 metabolizm flekainidu i pentazocyny.
Substancje pomocnicze: Lek zawiera oko艂o 7 mg alkoholu (etanolu) w ka偶dej dawce, co jest równowa偶ne 97 mg/ml. Ilo艣膰 alkoholu w jednej dawce tego produktu leczniczego jest równowa偶na mniej ni偶 2 ml piwa lub 1 ml wina. Ma艂a ilo艣膰 alkoholu w tym produkcie leczniczym nie b臋dzie powodowa艂a zauwa偶alnych skutków. Produkt leczniczy zawiera mniej ni偶 1 mmol (23 mg) sodu na dawk臋, to znaczy produkt uznaje si臋 za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy zawiera 12 mg glikolu propylenowego (E 1520) w ka偶dej dawce, co odpowiada 157 mg/ml.
Ze wzgl臋du na zawarto艣膰 butylohydroksytoluenu (E 321) Nicorette Cool Berry mo偶e powodowa膰 miejscow膮 reakcj臋 skórn膮 (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podra偶nienie oczu i b艂on 艣luzowych.
Nale偶y zachowa膰 ostro偶no艣膰, aby podczas podawania lek nie dosta艂 si臋 do oczu.
Dzia艂ania niepo偶膮dane
Dzia艂ania niepo偶膮dane zg艂aszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu obejmuj膮: Bardzo cz臋sto: ból g艂owy, czkawka, podra偶nienie gard艂a, nudno艣ci. Cz臋sto: dysgeuzja, parastezja, kaszel, ból brzucha, sucho艣膰 w jamie ustnej, biegunka, niestrawno艣膰, wzd臋cia, nadmierne wydzielanie 艣liny, zapalenie b艂ony 艣luzowej jamy ustnej, wymioty, uczucie pieczenia, zm臋czenie. Niezbyt cz臋sto: nadwra偶liwo艣膰, niezwyk艂e sny, ko艂atanie serca, tachykardia, zaczerwienienie twarzy, nadci艣nienie t臋tnicze, skurcz oskrzeli, wodnisty wyciek z nosa, dysfonia, duszno艣膰, przekrwienie b艂on 艣luzowych nosa, ból jamy ustnej i gard艂a, kichanie, ucisk w gardle, odbijanie, krwawienie z dzi膮se艂, zapalenie j臋zyka, p臋cherze i 艂uszczenie si臋 b艂ony 艣luzowej jamy ustnej, parastezja jamy ustnej, nadmierne pocenie, 艣wi膮d, wysypka, pokrzywka, astenia, dyskomfort i ból w klatce piersiowej, z艂e samopoczucie. Rzadko: Dysfagia, niedoczulica jamy ustnej, odruch wymiotny. Nieznana: migotanie przedsionków, reakcje alergiczne, w tym obrz臋k naczynioruchowy i anafilaksja, niewyra藕ne widzenie, nasilone 艂zawienie, sucho艣膰 b艂ony 艣luzowej gard艂a, dyskomfort 偶o艂膮dkowo-jelitowy, ból warg, rumie艅.